某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

226: 浏览

某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

化学药品

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

aa201818 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2024-07-25 22:24

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，一般归属微小变更。

但生产设备的变更往往与药品生产工艺（包括工艺参数）、批量等的变更密切相关，故应评估设备变更是否触发了关联+变更；若有，应按照相关规定提出补充申请、备案或报告。

赞同 0 0评论

关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

31: 回答

20: 文章

881: 问题

问题动态

发布时间: 2024-07-25 22:20

更新时间: 2024-07-25 22:24

关注人数: 1 人关注

相关问题

公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？: 981 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？: 2485 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案程序是什么？: 528 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？: 1264 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？: 1065 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？: 4786 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？: 9182 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？: 5341 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？: 771 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何对不需要验证的检验方法作确认？: 5168 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1