有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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配合计算机使用的有源医疗器械

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 相关公证要求是指什么？

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