巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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医疗器械不良事件网站延续注册问题

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 什么是替代指标?

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 有无惩罚措施？

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问 临床试验合同由谁签署？

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