国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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什么是医疗器械软件（MDSW）？

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医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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什么是医疗器械软件？

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 移动医疗器械的监管范围和要求

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问 医疗器械软件变更有些哪些？

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问 医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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问 什么是集成测试integration tests？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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问 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 什么是软件的生命周期？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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