若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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软件开发环境指什么？

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问 医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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问 HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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问 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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问 医疗器械网络安全是指什么？

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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