定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

1924 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

854 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

754 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

619 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

743 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

966 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

837 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

213 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于标准更新后的执行及整改时限要求？

2215 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

1960 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件主要有哪些类型？

846 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

816 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何注册医疗器械软件？

849 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

1874 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件的安全性级别如何确定？

1293 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 人工智能医疗器械怎么分类？

1000 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

2565 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

830 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件变更有些哪些？

3497 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

834 浏览 1 关注 1 回答 0 评论