第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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maple是什么软件

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 人工智能医疗器械怎么分类？

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问 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 什么是医疗器械软件生存周期？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 什么是软件的生命周期？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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