原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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问 《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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问 含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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