BIS认证包括哪些产品?

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？

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每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 知情同意书（IC）给病人吗？

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问 .临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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