《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 医疗器械临床研究是否可以使用研究病历？

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问 实验室样品应储存在何处？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 什么是EDC

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