物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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特殊过程是如何管控的

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对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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温度验证仪校验能否自己进行？

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医疗器械产品注册费标准？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 推荐医疗器械常用的学习网站？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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