有哪些规定能保护临床试验参与者？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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什么是临床试验方案？其目的是什么？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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