统计学的分类？

2498 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

799 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

1601 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

气相色谱封图峰无法分开是什么原因

3083 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

4864 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

4750 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

3641 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

5472 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

2493 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

7016 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是交叉试验设计？

3450 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验的流程是什么？

3328 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是IVRS？

5342 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

6195 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何收集不良事件？

3623 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

3241 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

2574 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

1274 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

2107 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

1126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论