如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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在统计过程控制中如何进行合理的抽样

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 试验中对试验用药品应如何管理？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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