外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

2720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1216 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

1141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

4192 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

2661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件样品如何制备/准备？

1034 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科附着体产品注册单元应如何划分

2428 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试验设计(DOE)中如何判断残差是否正常呢？

728 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

5667 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何选择起始物料？

5963 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

4605 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

2679 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

2784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

1116 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

3286 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

2617 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

5963 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业何时提出创新医疗器械审查？

855 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

3910 浏览 2 关注 1 回答 0 评论