什么是位置公差？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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热穿透试验怎么做？

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 验证和确认的定义是什么？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 方法确认的工具有哪些？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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