如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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什么是位置公差？

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检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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热穿透试验怎么做？

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每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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问 如何区分方法确认和方法验证

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 如何进行验证？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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