阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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洁净区单位面积对人数有什么要求

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 如何进行验证？

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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