全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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ISO9001:2015标准中，如何理解“组织及其环境”？

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纯化水再验证周期是多长时间？

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描述如何评估培训效果的有效性?

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 方法确认的工具有哪些？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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