体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

1148 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

872 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

1147 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

2747 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

1267 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

1391 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

标准曲线的有效期如何规定？

2906 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

1211 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

2306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

3390 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 标准曲线需要做几个数据点

2960 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常用于细菌的广范围PCR检测的靶基因有哪些？

3646 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是rRNA？16S rRNA与16S rDNA有什么区别？

4803 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 API 50 CH系列有何应用意义？

2918 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 标准曲线是否必须过原点？

5331 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何求得吸光光度法测量物质含量的标准曲线？

2748 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 移液管和吸量管的洗涤方法？

4416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 高锰酸钾滴定液是怎么配制与标定的

6169 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 ph计电极保护液是什么？

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物安全实验室P1、P2、P3、P4的等级有什么区别

10587 浏览 2 关注 1 回答 0 评论