制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

3124 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

2785 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

2706 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

2764 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

6906 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试验方案谁来制定？

2290 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

3934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

1695 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

774 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2791 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

1189 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

1154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

2792 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

1172 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

1990 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

1702 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 技术文件的要求？

3055 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

2729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论