体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 系统误差的特点及消除方法？

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问 滴定分析法的分类？

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问 如何配制pH标准缓冲溶液？

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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问 买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

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问 标准曲线中Y=bX和二次曲线的选用？

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问 什么是有证标准物质（CRM）？

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问 药敏试验抗菌药选择原则是什么？

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问 ph计电极保护液是什么？

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问 碱式滴定管如何试漏？

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