医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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实施了UDI是否就实现了追溯？

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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UDI编码中DI和PI是什么？

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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