制药什么样的工艺变更算重大变更？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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