强制性国家标准 (GB) 、推荐性国家标准 (GB/T) 和国家标准化指导性文件 (GB/Z) 是什么区别哦?

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体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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闭式齿轮（软、硬齿面）传动的主要失效形式是什么？设计校核的原则是什么？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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问 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 什么是视察？

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