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文章 医疗器械注册自检管理规定解读
　　国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下：　　一、制定背景　...
法规 医疗器械
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:21
制药 法规 临床试验
问答 药物临床研究相关法规有哪几个？
青青青: 中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法等。
文章 资料分享|多国医疗器械准入概览
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多国医疗器械准入概览格式：PPT页数:66*************************在线预览************************* 多国医疗器械准入概览
法规 医疗器械
文章 资料分享|医疗器械临床评价和临床试验法规合集第13版
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医疗器械临床评价和临床试验法规合集第13版分为上册和下册，上册目录：1|医疗器械监督管理条例国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定附：海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂...
法规 医疗器械
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-23 12:31
法规 医疗器械
问答 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？
51zlzl: 　包括机构与人员；厂房、设施、设备；文件管理；设计和开发；采购；生产和质量控制等内容，应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定。此外，还要关注样品真实性核查内容，涉及研制生产样品、产品检验样品、临床试验样品、留样产品等相关可以证明其真实性的记录。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-23 09:29
法规 医疗器械
问答 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？
51zlzl: （一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下使用本指南。　　（二）医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。...
文章 药品注册管理办法法规文件汇总
药品注册管理办法法规文件汇总
内容目录：1、法律法规2、网上申报3、CTD格式要求4、注册分类及资料5、收费标准6、受理审查7、关联审评8、审评审批9、沟通交流.10、注册检查与核查11、上市后变更12、再注册CMC-化学药品CMC-生物制品CMC-中药CMC-综合非临...
法规 制药
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:39
法规
问答 什么是德国包装条例和德国包装法（VerpackG）？
哪托来了: 包装条例（VerpackV）和包装法（VerpackG）《包装条例》（VerpackV）于1991年12月1日生效，规定了公司处理其包装的责任。新的《包装法》（VerpackG）于2019年1月1日生效，取代了以前的VerpackV。新包装法的目的VerpackG的目的是避免包装浪费，节约资源以及回...
文章 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）
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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章 总 则　　第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器...
不良事件 医疗器械 法规
文章 资料分享|新修订《医疗器械监督管理条例》法规宣贯
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 新版《条例》下医疗器械注册管理的变化  （在线预览）《医疗器械监督管理条例》介绍一—医疗器械上市后监管  （在线预览）新修订《医疗器械监督管理条例》法规宣贯    （在线预览）*************************资料链接  ...
医疗器械 法规
文章 《医疗器械监督管理条例》新旧内容对比
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法规 医疗器械
文章 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）
医疗器械监督管理条例（2000年1月4日国务院令第276号公布。2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过。根据2017年5月4日《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》修订。2020年12月21日国务院第119...
医疗器械 法规
文章 IVDR+EU2017-746欧盟医疗器械新法规（中文、英文版）
IVDR+EU2017-746欧盟医疗器械新法规（中文、英文版）
欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规并废除了第98/79/EC号指令和委员会第2010/227/EU号决议（EEA相关性文本）----------------------------...
法规 体外诊断试剂 MDR
文章 食品安全管理体系认证实施规则 编号：CNCA-N-007：2021 国家认证认可监督管理委员会发布
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食品安全管理体系认证实施规则   编号：CNCA-N-007：2021国家认证认可监督管理委员会发布目  录1．目的和适用范围2. 认证依据3. 专项技术规范4. 认证程序5. 认证证书6. 申诉7. 信息通报...
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文章 图解《医疗器械监督管理条例》
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