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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些?

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51zlzl 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2021-09-23 12:31

 包括机构与人员;厂房、设施、设备;文件管理;设计和开发;采购;生产和质量控制等内容,应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定。此外,还要关注样品真实性核查内容,涉及研制生产样品、产品检验样品、临床试验样品、留样产品等相关可以证明其真实性的记录。



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发布时间
2021-09-23 12:30
更新时间
2021-09-23 12:31
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