无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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ISO 9001:2015标准中什么是利益相关方？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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