如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 临床试验中什么是原始资料？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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