若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

1362 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

3358 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

1389 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

2679 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

1569 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

3155 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

1335 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

4731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

1291 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

2551 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IND,NDA，ANDA是什么？

3326 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

4731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

2437 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中监查员的职责是什么？

3844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

4858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

3247 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

7046 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

1324 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗机构临床实验室检测项目没有室间质评证书，如何处理？

644 浏览 1 关注 1 回答 0 评论