GMPC

在美国和欧盟市场上销售的化妆品,都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令----GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic... 查看详情>

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丰田模式:精益制造的14项管理原则内容介绍《丰田模式:精益制造的14项管理原则》内容简介:当今全球的商界人士都希望实施丰田激进的管理制度用以加速业务流程,减少浪费,改进质量。但是,在各式精益管理工具、管理技巧的表象之下,丰田成功的真正根基又...
01文件控制A、内部文件的审批、分发、更改:1)工程图纸未经审批即已发行、使用;2)作业指导书未能分发至具体作业岗位;3)生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控;4)工艺文件存在直接在文件上更改的现象,未执行文件更改程序。B、外来文件的识别、收...
资料分享|丰田模式(实践手册篇):实施丰田4P的实践指南内容简介  《精益思想丛书·丰田模式·实践手册篇:实施丰田4P的实践指南》一书的作者继揭示丰田精益制造的14大管理原则后,邀请资深精益专家大卫梅尔,共同向读者提供了这部精益模...
口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作,支持企业复工复产,针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题,现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供如...
本问答文件旨在促进2023年3月15日欧洲议会和理事会法规(EU) 2023/607的应用,该法规修订了MDR和IVDR中关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定。 该文件尚未得到欧洲联盟委员会的正式认可,不影响欧洲联盟法院...
核查中心2021年第一批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对8家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:医用一次性防护服、红外额温计检查中发现一般不符合项7项。一、机构与人员方面1.查看质量部...
EN ISO 14971-2012 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, ...
国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构临床决策支持系统应用管理规范(试行)的通知国卫办医政函〔2023〕268号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委:为促进智慧医院建设发展,适应医院信息化工作需要,规范医疗机构临床决策支持系统应用...
01 有源医疗器械基本知识(定义、分类)一、定义 根据《医疗器械分类规则》第三条有源医疗器械指,任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。二、分类 根据《医疗器械分类规则》第五条依...
视频地址:https://pan.zlr123.com/s/pDgCq分享密码:mty0j2问题1:联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的,什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂?杨志敏部长:我们希望同期的随机对照,有联合和里...
国家食品药品监督管理总局令 第29号 《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年5月1日起施行。 局长:毕井泉2017年1月25日 医疗器械召回管理办...
8.0 附录8.1 医疗器械软件定义声明所有制造商应该如下文和第6.0节所强调,从医疗器械软件的定义声明开始,明确清晰地阐明医疗器械软件的预期用途。一般来说,这些方面可以分为以下两大要素,以适当地描述医疗器械软件的预期用途:“医疗器械软件所...
管理类别Ⅲ类分类代码01-07-02手术定位系统产品描述通常由框架、弓形架和电子计算机断层扫描(CT)、磁共振成像(MRI)坐标显示板组成。预期用途用于对病灶进行诊断和治疗时定位导向。推荐路径同品种临床评价项目特点脑立体定位仪又称脑固定装置...
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