ETL认证

ETL是北美最具活力的安全认证标志，历史可追溯到1896年托马斯·爱迪生创建的电气测试实验室，在北美具有广泛的知名度和认可度。ETL标志是世界领先的质量与安全机构Intertek天祥集团的专属标志，获... 查看详情>

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综合问题文章百科

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

文章经验分享|培养基的存储条件及保质期要求

一般来说，未开封的脱水培养基应避光储存于25℃下阴凉干燥处，开过封的脱水培养基应盖紧瓶盖注意密封储存。已配制好的培养基、缓冲液一般可储存于2—25℃阴凉干燥处，有条件置冰箱冷藏储存更好，否则必须在2d内使用完毕。 ...

微生物检验 实验室

文章医疗器械软件编码规则

一、引言本编码规则旨在为医疗器械软件的开发、测试、维护和使用提供一致的标识方法。本规则适用于医疗器械软件的开发和相关文档的编写。医疗器械软件是指在医疗器械中使用的计算机软件，用于实现医疗器械的功能和性能。二、编码原则1. 唯一性：每个医疗器...

软件设计开发

文章知识分享|FDA有源医疗器械指导原则草案：医疗器械软件(SaMD) 临床评价（一）

医疗器械软件(SaMD): 临床评价本指引草案一旦定稿，将代表美国食品药品管理局（FDA）关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。如果替代的方法符合适用的法律法规的要求，您可以使用它。如欲讨...

医疗器械独立软件 器械临床评价

文章手机主板做TSCA检测流程及要求介绍

一：这些物质的主要用途及管控要求如下：　　十溴二苯醚 (DecaBDE) CAS No. 1163-19-5　　异丙基化磷酸三苯酯 (PIP (3:1)) CAS No. 68937-41- 7　　2,4,6 三- 叔丁基苯酚 (2,4...

质检报告 TSCA检测报告

文章资料分享|GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求

GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求标准简介：本标准规定了臭氧消毒器的原材料要求、技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、运输和贮存、铭牌和使用说明书。本标准适用于通过介质阻挡放电、紫外线照射和电解方式产生臭氧的臭氧消毒器。。标准...

国标

文章 2021年GMP检查缺陷汇总

质量管理1、在质量管理方面存在取样操作不规范等问题。2、在质量风险管理方面，企业存在检验过程中全项检验中间待包装产品，成品检验项目为外包、装量差异，企业成品检验结果引用待包装产品的检验结果，未进行验证及风险评估的问题。机构与人员1、在机构与...

制药

文章分享|管理制度——《物料编码管理规范》

1.0 目的为了在保证物料管理连续性的基础上，进一步完善物料的管理，以使所有的物料料号命名得到规范和统一，特编写此规则，力求做到： 1.1 反映材料的主要特征； 1.2 能区别同类元件的不同物料； 1.3 易懂，易记忆； 1.4 方便书写...

文件记录 仓储物流

文章资料分享|图说工厂现场管理（实战升级版）

图说工厂现场管理（实战升级版）*****************************************《图说工厂现场管理（实战升级版）》.rar

图书文献 质量活动

文章无菌医疗器械生产过程的确认-第二册（验证及模板）

无菌医疗器械生产过程的确认-第二册（验证及模板）目录第一章验证的沿革及意义……………………………………………………………………………………1第二章术语及验证方式分类…………………………………………………………………………………3第三章...

验证确认 无菌医疗器械

文章资料分享|ISO9000内审检查表

ISO9000内审检查表*****************************ISO9000内审检查表.rar

内审 ISO9001

文章行业指南用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件（中文）

行业指南用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件（中文）一、引言为了便于对提交给 FDA 的的申报资料进行内部跟踪，包括真实世界数据和真实世界证据。本指南鼓励申办者和申请人在申报资料的封面函中指明 RWD/RWE ...

FDA

文章分享|四川省药监局2022年医疗器械使用单位飞行检查汇总

为加强医疗器械监督检查，强化医疗器械风险管控，2022年四川省药监局组织对省内3家医疗器械使用单位进行飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题： 1、未按规定及时更新供货方资质。医疗器械进货查验记录信息不完整。2、...

飞行检查

文章 PLC调试步骤

很多电气的新手在做完电气控制柜以及plc程序等设计环节后，不清楚调试应如何开始，或者一些人因为不适当的调试方法导致了PLC烧毁等等问题，那么设计完的电气系统应该如何调试？可依照以下七步。1、按照图纸检查回路（未送电状态下）一般PLC系统的图...

PLC

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