INMETRO认证

INMETRO是巴西的国家认可机构（Accreditation Body），负责制定巴西国家标准。巴西的产品标准大部分以IEC和ISO标准为基础，需要把产品出口到巴西的制造商在设计产品时应该参考这两套... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章资料分享|JJG 376-2007 电导率仪检定规程

资料分享|JJG 376-2007 电导率仪检定规程标准号：JJG196-2006 中文标准名称：电导率仪检定规程英文标准名称：Electrolytic Conductivity Meters发布日期：2007-11-21实施日期...

文章分享|医疗器械和体外诊断产品的巴西ANVISA注册专题

作者介绍：Evelyn 张一枢老师（微信号Evelyn_hkg），现任BV认证医疗器械大中华区业务拓展经理。15年全球产品认证和医疗法规注册经验。自09年起开始巴西InMetro认证服务，并为客户提供ANViSa注册辅导。了解巴西InMe...

国际注册

文章知识分享|IVD产品临床试验标准ISO 20916:2019

为了更好地指导IVD产品的临床试验，ISO组织TC212于今年5月发布了《ISO 20916:2019体外诊断医疗器械 – 使用人体样本进行临床性能研究 – 良好研究实践 In vitro diagnostic med...

ISO 体外诊断试剂 BSI

文章医疗器械生产质量管理规范—体外诊断试剂附录（2015）

医疗器械生产质量管理规范—体外诊断试剂附录（2015）体外诊断试剂第一部分范围和原则 1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 1.2 本附录是对...

法规 医疗器械 NMPA 体外诊断试剂

文章 YY 0485-2020 一次性使用心脏停跳液灌注器

标准简介：本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法。本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用。标准号：YY 0485-2020中文标准名称：一次性使用心脏停...

医药行业标准

文章资料分享|CMA新版（2018版）质量文件模板（质量手册+程序文件+作业指导书+记录表格）

CMA新版（2018版）质量文件模板，包含：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格。********************************************************CMA新版（2018版）质量文件模板（质量...

CMA

文章脑立体定向仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码01-07-02手术定位系统产品描述通常由框架、弓形架和电子计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）坐标显示板组成。预期用途用于对病灶进行诊断和治疗时定位导向。推荐路径同品种临床评价项目特点脑立体定位仪又称脑固定装置...

器械临床评价

文章经验分享|设计历史文件( DHF )与设备主记录( DMR )与设备历史记录( DHR ) 之间的差异和其包含的文件清单

DHF – Design History File The DHF is the design history file. DHF 是设计历史文档。 As you go through the design anddev...

设计开发

文章新QC七大工具—箭条图法（Arrow Diagram）

1.定义：透过小组讨论，对某事项或工程的实施进行，建立最佳的日程计划并管理，使其能顺利完成的一种手法。1957年，首先是美国杜邦公司推出而发展而成。2.箭条图记号名称：a. A作业完成才可开始B作业b. A为先行作业，B为后接作业c. B与...

QC七大手法

文章资料分享|实验室管理体系的内部审核和管理评审 ppt

实验室管理体系的内部审核和管理评审页数：101*******************************************实验室管理体系的内部审核和管理评审

内审 实验室

文章路由器出口坦桑做COC认证流程

一、坦桑尼亚pvoc认证，坦桑尼亚国家标准局（TBS）是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构，该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的...

PVOC认证 COC认证

文章医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）

《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。分类规则第一条　为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条　本规则用于指导制定医疗...

法规 医疗器械

文章常导型磁共振成像系统-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码09-09-02常导型磁共振成像系统产品描述通常由常导型磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、谱仪、工作站计算机系统、患者支撑装置等组成。预期用途用于临床诊断磁共振成像。推荐路径同品种临床评价项目特点磁共振检查技术(MEG...

器械临床评价

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