VOC认证

VOC( Verification of Conformity): 符合性认证, 是伊朗强制性合格评定程序的意思。伊朗标准工业研究院（ISIRI）由伊朗政府通过部长令｛#H24479 T 9146 d... 查看详情>

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:50
工艺用水
问答 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？
呵呵呵: 这主要是根据循环水泵的扬程和管道的阻力计算出来的，为了日常维护和生产的方便，尽量一个车间一个环路。制药用水系统第二版提出“为控制系统质量并方便管理，分配管网系统的管道总长度不建议超过400m”，但是设计院一般都不会把管路设计的太长，因为这样很耗能。参考资料：制药用水系统第二版
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:38
菌种
问答 质控菌株是不是传代超过五代就必须销毁处理？
呵呵呵: 不一定。传代超过五代只是存在菌种变异可能，但如果传代到第六代、第七代……，经过形态、生化特性、DNA特征等验证，性状保持稳定，那么这些五代后的菌还是可以正常使用。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-26 16:45
SPC
问答 什么是SPC？
51zlzl: 统计过程控制（简称SPC）是一种借助数理统计方法的过程控制工具。它对生产过程进行分析评价，根据反馈信息及时发现系统性因素出现的征兆，并采取措施消除其影响，使过程维持在仅受随机性因素影响的受控状态，以达到控制质量的目的。它认为，当过程仅受随机因素影响时，过程处于统计控制状态（简称受控状态）；当过程中存...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-09-21 10:53
医疗器械
问答 生物相容性的检测项目有哪些？
pzbp666: 生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项...
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:42
医疗器械独立软件
问答 人工智能医疗器械怎么分类？
胸有大志: 人工智能医疗器械从用途角度可分为辅助决策类和非辅助决策类。其中，辅助决策是指通过提供诊疗活动建议辅助用户（如医务人员、患者）进行医疗决策，如通过病灶特征识别、病灶性质判定、用药指导、治疗计划制定进行辅助分诊、辅助检测、辅助诊断、辅助治疗等，相当于用户的“助手”。反之，仅提供医疗参考信息而不进行医疗决...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:12
医疗器械独立软件
问答 什么是软件核心算法？
sk6578: 软件核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。即使没有医疗影像和数据的后处理算法，如果产品使用相关软件算法来实现其预期的临床用途（如治疗设备的能量输出控制算法等），也属于核心算法的范畴。
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:09
计量校准
问答 收到校准证书，应该检查哪些内容？
你的小可爱: 需检查内容：委托实验室名称、设备名称、型号、安装地址、校准依据、校准参数、环境条件（必要时）、校准用到的设备、校准时间、校准值、不确定度、页码、标识等是否齐全，是否有误。是否建议了有效期或下次校准日期（无约定，不建议）
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-07-11 18:13
质量检验 minitab
问答 Minitab 中 MSSD的计算方法
小懒虫: 勾选和不勾选“使用“无偏常量”，公式不一样，此处不勾选*********************************************07.14更新在 Minitab 中，计算 MSSD 的方法如下：打开 Minitab 软件并导入数据。选择“统计”菜单中的“基本统计”子菜单，并选择“ ...
ss13145ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:00
工艺验证
问答 原料药工艺验证该怎么做？
ss13145: 一、工艺验证前的准备工艺验证（Process Validation）是证明生产工艺在其规定参数范围内运行时，能重复有效地生产出符合既定质量标准和质量属性的中间体或原料药的书面证据。首先，在工艺验证前至少要确保以下工作已经完成，包括：1. 厂房设施、空调净化系统、水系统、氮气系统、空压系统等公用工程系...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:35
GMP
问答 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？
ki1314520: 这样做一定是以科学合理的工艺分析为基础，结合产品及生产工艺特性，以及研究、验证数据做支持。点评：引用中间产品的检验数据和结果，作为后续产品或最终产品的结果时，应以科学合理的工艺分析为基础，结合产品及生产工艺特性，以及研究、验证数据做支持。应考虑再加工过程中，光、温度、湿度、空气、微生物等工艺条件和环...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:38
偏差
问答 偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？
多多猪: 偏差：超出限值；异常：限值内，但跟平常的记录不同偏差范例：温度限值20-25度，记录25.1 就是偏差异常范例：温度限值20-25度，日常记录都在21-23，第一天发现在23.5，第二天24.0，调查后发现空调设定值错误。异常事件感觉只是为了避免过多的偏差数量而定义的一个词语，如果是数据波动异常，则...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:01
机械制造
问答 个别轴承温度升高和轴承温度普遍升高的原因有什么不同？
LX3345680188: 个别轴承温度升高的原因：(1)  负荷增加、轴承受力分配不均、个别轴承负荷重。(2)  进油不畅或回油不畅。(3)  轴承内进入杂物、乌金脱壳。(4)  靠轴承侧的轴封汽过大或漏汽大。(5)  轴承中有气体存在、油流不畅。(6)  振动引起油膜破坏、润滑不良。轴承温度普遍升高：(1)  由于某些原因...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-08-15 16:03
化妆品
问答 化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？
轻甜甜: 《条例》规定化妆品注册人、备案人不仅要对化妆品的质量安全负责，还要对功效宣称负责。《条例》对有关功效宣称采取了通过规定网站“晒依据”进行社会监督的做法，消除信息不对称，开展社会共治。如果是宣称新功效的，还需要按照特殊化妆品进行注册。　　从《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》的思路来看，具体功效性宣称...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:33
菌种
问答 菌株保存的是第三代，-80℃保存，再取出来活化的话属于第几代？
呵呵呵: 保存的是第三代复活出来后，如果采用平板或肉汤活化相当于转接了一代，就是第四代了，如果还在瓷珠里的话就还是原来的代数。如果是保存在斜面上，这一支斜面一直就是第三代，如果转接到另一支斜面就是第四代了。传代原则，菌株活化复苏不论以任何形式繁殖了一次就算是传了一代。但如果仅是物理位置的转移没有繁殖就不是传代...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 23:39
ARAI认证
问答 印度ARAI认证申请资料？
执手问年华: 测试阶段:1.AIS037的附录A2.特定产品的checklist3.AISO37符合性申明4.ECE测试报告(如适用)5.产品设计图纸6.体系证书7.其它ARAI要求的补充文件备注:样品需寄往ARAl实验室测试。审厂阶段:1.质量体系文件，如内审，管理评审，客户满意度及投诉等相关程序文件2.控制计...
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