什么是体外诊断试剂的检测系统

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澳大利亚TGA是什么机构？

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什么是同步逻辑和异步逻辑？

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开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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药品委托生产的检查要点是什么？

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什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

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生物安全柜在使用中需要注意什么？

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网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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检定与校准定义是什么？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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问 如何识别医疗器械软件？

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问 独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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问 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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