上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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临床试验中的随机是什么？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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注射针规格分别对应的颜色是什么？

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公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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型式试验与例行试验有什么区别？

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