申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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食品的特殊医学用途配方食品中可以使用人参等配料么？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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问 什么是GMP？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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问 检验记录是否需要检验负责人签字？

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问 成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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问 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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