NRCS认证

南非国家强制性要求管理部门NRCSNRCS全称为国家强制性要求管理部门，其前身为SABS监管部门，它在确定产品符合标准后，发放产品一致性证书。NRCS的主要责任是确保汽车产品符合强制性要求。SABS ... 查看详情>

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甘特图这可能是最知名的项目管理图表了，以提出者亨利·L·甘特（Henrry L. Ganntt）先生的名字命名，横轴表示时间，纵轴表示项目，线条表示计划和实际完成情况，直观表明计划何时进行，进展与要求的对比，便于管理者弄清项目的剩余人物，评...

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文章知识分享|EMA药品、活性物质、辅料和内包装灭菌指南翻译与解读（二）

4.1.2. Dry heat sterilization 干热灭菌Time and temperature of the sterilisation cycle and a bioburden limit should alwa...

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文章资料分享|管理沟通（第二版）

管理沟通（第二版）内容介绍这是一本适用于本科同名课程教学的教材。本书有理论阐述简明扼要、注重案例启发、突出实战性、紧贴时代脉搏等特点。本书自初版问世以来，市场表现稳健，受到广大商科师生的欢迎。在*的第二版中，加进了危机管理、跨文化沟通、网络...

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文章资料分享|PDA资料中文版22个

PDA TR01湿热灭菌验证（CN2007） PDA TR01湿热灭菌验证2007增补中文 PDA TR03干热灭菌验证（CN) PDA TR04注射用水的概念设计 &...

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文章离性膜重金属检测介绍

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文章论路桥工程中的桩基施工质量相关问题

摘要：本文全文主要探讨了路桥桩基施工的质量控制，首先介绍了桩基施工准备阶段的质量控制，然后对于桩孔和钢筋笼的质量控制也作出了相关探讨，最后详细阐述了混凝土灌注时的质量控制和成桩后的质量检验。关键词：路桥工程；施工质量;桩基施工前言：钻孔灌注...

建筑工程

文章资料分享|医疗器械软件注册审查指导原则修订变化对比表

国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订。医疗器械软件注册审查指导原则修订变化对比表在线预...

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文章知识分享|纯化水 2015 年版药典检验方法

纯化水 2015 年版药典检验方法检验方法1 性状本品为无色的澄清液体；无臭。2 酸碱度4.2.1 仪器和试剂a 玻璃烧杯（50ml）；b 甲基红指示液：取甲基红 0.1g，加 0.05mol/L 氢氧化钠溶液 7.4ml使溶解，再...

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文章 IVDR+EU2017-746欧盟医疗器械新法规（中文、英文版）

欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规并废除了第98/79/EC号指令和委员会第2010/227/EU号决议（EEA相关性文本）----------------------------...

法规 体外诊断试剂 MDR

文章统计分析计划撰写标准操作规程

题目统计分析计划撰写标准操作规程目的本SOP的目的是定义临床研究中统计分析计划的撰写与维护过程。范围本SOP适用于申办方所有的临床研究。探索性试验、确证性试验和上市后研究。这个SOP被用作与研究中心和法规部门分享数据的依据。定义SOP中使用...

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文章温热理疗床-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码09-02-01 热传导治疗设备产品描述通常由主机、人体接触的治疗面（床）、温度保护装置等部件组成。一般具有温度调节功能，并且能保持治疗面在设定温度下小范围波动。工作时，通过保持治疗面的温度在小范围波动，以传导的方式将热...

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文章 FDA热原内毒素测试问答指南中英解读

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文章 PMP中质量管理的工具

质量管理工具1、质量成本（COQ）：包括在整个产品生命周期中为预防不符合要求、为评价产品或服务是否符合要求，以及因未达到要求（返工），而发生的所有成本（即与质量相关的所有努力的总成本）。失败成本常分内部（项目内部发现的）和外部（客户发现的）...

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文章分享|YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读

　一、概述　　 1. I S O 13 48 5 标准的简要回顾　ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准...

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