FCC认证

FCC认证 编辑 FCC全称是Federal Communications Commission，中文为美国联邦通信委员会。于1934年根据Communications Act建立，是美国政府的一个独... 查看详情>

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kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:17
cGMP 数据完整性
问答 How does FDA recommend data integrity problems be addressed?
kk444555: FDA encourages you to demonstrate that you have effectively remediated your problems by investigating to determine the problem’s scope and root causes...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-24 11:39
不良事件 临床试验
问答 如何收集不良事件？
加菲: 对不良事件的记录是评价试验用药品安全性的重要手段。因此在每次随访时研究者应详细询问受试者发生任何不良事件的情况。虽然部分不良事件是由受试者自发向研究者报告，但多数试验仍要求研究者通过无诱导性的提问，如“服药后是否有任何不适？”等，向受试者搜集不良事件的发生情况。　　一旦发生不良事件，包括试验用药品已...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-18 14:25
供应链管理
问答 ODM和OEM有什么区别？
51zlzl: OEM 产品供应商的产品基于买方提供的设计。换句话说，他们只生产买方需要的东西。ODM产品供应商在内部创建设计和制造产品。来自ODM生产商的产品通常被称为白标产品。以下是两者主要区别：1.组件和完整性，OEM产品是制造商基于买方规格的组件，ODM产品是成品。2.开发时间，ODM制造商将需要1-4个月...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:54
ISO22000
问答 ISO22000食品安全管理体系危害评估？
pzbp666: 一、危害评估的对象：应对每种已识别的食品安全危害进行危害评估。二、危害评估考虑的因素1. 危害的来源；2. 危害发生的概率；3. 危害的性质；4. 危害可能导致的不良健康影响的严重程度。三、危害评估的作用：通过危害评估，可以确定为消除危害或将危害降至可接受水平的措施是否为生产安全食品所必须。四、危害...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:53
医疗器械技术评审
问答 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？
51zlzl: 《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》明确：测量功能（又称量化、定量功能）可分为图形学测量功能、客观物理测量功能，前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果，后者直接反映客观事物的测量结果。无论何种测量功能均需结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:14
临床试验 有源医疗器械
问答 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?
ss13145: 可参考《医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》，临床部位通常包括胸部、腹部、骨与软组织、胃肠道造影、主动脉血管造影、器官脏器血管造影、冠状动脉造影。行政相对人应根据产品预期用途选择适用的部位进行临床试验。
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 08:37
CCAA
问答 认证机构的认证人员分哪几类？他们的职责分别是什么？
su1314520: 认证机构最重要的资源是认证人员，认证人员包括认证管理人员、认证评价人员。认证管理人员包括：认证申请评审人员、认证/审核方案管理人员、认证评定人员、认证人员专业能力评价人 员、培训指导与管理人员、管理职能人员(管理层和行政人员) 。认证评价人员包括评价人员(对产品认证而言是工厂检查员，对管理体系认证而...
qwe234qwe234 回复了问题 2024-01-29 13:22
有源医疗器械 EMC
问答 什么是 医疗器械EMC？
qwe234: 医疗器械的EMC设计是指为了保证医疗器械在电磁环境中的正常工作和与其他设备的干扰问题做到兼容性。医疗器械通常需要在电磁环境中稳定地运行，同时又要避免对其他设备或人体产生电磁干扰。进行EMC设计时，需要考虑到医疗器械的电磁辐射（EMI）和电磁敏感性（EMS）两个方面。因此，设计中包括电磁屏蔽、地线设计...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:37
计量校准
问答 公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？
pzbp666: 公司只有检定员资格证书的人员是不能从事内部校准的，而且也不需要一定有检定员证书，检定员资格证书现在已经取消了。内部校准应满足四个条件：经过培训的人员、标准计量器具、适当的校准环境、相关的校准规程，缺一不可。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:07
医疗器械
问答 医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？
呵呵呵: 检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。产品自身性能检测需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学检测项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的医疗器械，需进行生物学评价。如适用，可采用包装封口完整性检测用于替代无菌检测。包装系统性检测则包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等检测项...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:42
色谱
问答 为何出现峰拖尾？
冒牌货:     ①柱超载－－降低样品量,增加柱直径采用较高容量的固定相     ②峰干扰－－清洁样品,调整流动相     ③硅羟基作用－－加三乙胺,用碱致钝化柱,增加缓冲液或盐的浓度降低流动相PH值,纯化样品     ④柱内烧结不锈钢失效－－更换烧结不锈钢,加在线过滤器,过滤样品     ⑤柱塌陷或形成短路...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2022-08-24 10:41
计量校准
问答 使用前校准
cyxwvoarn: 实验室哪些仪器需要校准，哪些需要检定，很多人都会纠结这个问题，校准是自愿的民事行为，检定是强制的法律行为，可以这样认为：除了强制检定的仪器设备外，其他的都可以适用校准。那么对于实验室哪些器具需要强制检定，强制检定必须满同时足下列两个条件：1、器具是于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测（未来可能增...
xiao99xiao99 回复了问题 2023-08-21 22:29
医疗器械
问答 医疗器械变更的法律认定？
xiao99: 根据我国《医疗器械注册管理办法》第71条和72条，未依法办理备案变更或者是登记事项变更的，按照《条例》未备案的情形予以处罚；未依法办理医疗器械注册证许可事项变更的，按照《条例》未取得注册证的情形予以处罚。未按照要求进行备案或者许可的医疗器械变更，从法律责任的角度是等同于无证医疗器械，虽然立法中对于未...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:03
医疗器械技术评审
问答 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?
qw23123: 对于经着色阳极氧化的纯钦或镇合金材料的骨科植入器械，若除基体元素外还含有残留杂质元素，应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械[2007345号)及GB/T 16886 系列标准进行生物学评价，分析表面杂质元素的来源及引入原因，对产品生物学风险进行充分论证，同时明确着色阳极氧...
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