根据我国《医疗器械注册管理办法》第71条和72条，未依法办理备案变更或者是登记事项变更的，按照《条例》未备案的情形予以处罚；未依法办理医疗器械注册证许可事项变更的，按照《条例》未取得注册证的情形予以处罚。未按照要求进行备案或者许可的医疗器械变更，从法律责任的角度是等同于无证医疗器械，虽然立法中对于未备案和未许可的处罚力度不一样，但法律所设定的违法性质是一样的。

医疗器械注册制度属于行政许可范畴

《中华人民共和国行政许可法》对于行政许可的定义是指“行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。”行政许可的设立是为了保护相关人的合法权益，维护公共利益与社会秩序。医疗器械直接关系到用械患者的生命安全和身体健康权益。目前我国没有关于医器械的监管法律。

根据《行政许可法》第14条的规定，对于本法第12条所规定可以设定行政许可事项的事由：

（四）直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项；

（五）企业或者其他组织的设立等，需要确定主体资格的事项。

许可与备案的差异

我国《医疗器械监督管理条例》中对医疗器械的监管分为许可管理和备案管理两种形式。对一类医疗器械实施备案管理，对二、三类医疗器械实施注册管理，即行政许可管理。在医疗器械的变更监管过程中，《条例》对一类医疗器械的变更依然按照变更备案凭证的方式进行管理。对二、三类医疗器械的变更行为，依变更内容的不同区分为许可和备案两种管理方式。虽然《注册管理办法》对二、三类医疗器械的非实质性变化创设了“登记事项”管理方式，但是从法律责任的区分上与备案并无差异。