加州65检测

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风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:34
清洁验证
问答 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？
风清飞扬: 清洁验证淋洗法取样，需要做回收率验证，验证方法与擦拭法类似，在实验室模拟测试，可以参考PDA TR29指南中6.5.3节内容制定策略。取样回收率研究通常需要证明采用适当的分析方法和取样程序，可充分测量或量化设备表面的残留物。回收率研究为残留物测量的取样以及分析方法建立提供了科学依据，擦拭取样回收率与...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 13:05
药品研发
问答 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？
风清飞扬: 无菌分装工艺验证需进行培养基模拟灌装试验，培养基模拟灌装试验实际上是对整个生产线的系统验证，包括生产设备、环境和人员操作等，看起来与品种的关系不大。如果进行培养基模拟灌装试验采用最差条件，即瓶子最大，灌装速度最慢，人员最多，时间长于正常生产的时间，则可以不必进行每个产品、每个规格的培养基模拟灌装试验...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 13:59
医疗器械 临床试验
问答 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？
小懒虫: 划分为不同的注册单元，临床试验不一定要分别进行，但是差异性资料要非常充分。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 14:36
QC QA
问答 QC, IQC, IPQC, QA 到底有什么区别呢？
多多猪: QC：Quality Control，品质控制，产品的质量检验，发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关人员的总称。一般包括：IQC（Incoming Quality Control，来料检验）IPQC（In-Process Quality Control，制程检验）FQC（Final Qual...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 09:11
植入性医疗器械
问答 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？
pzbp666: 由申请人进行阳极氧化的，应由申请人提交阳极氧化工艺资料（包括细胞毒性、表面元素定性分析、工艺验证资料等）；由申请人委托第三方进行阳极氧化的，除提供认可第三方的阳极氧化工艺资料，同时申请人应提交对第三方阳极氧化工艺的审核文件，包括质控要求和要求的确定依据。 
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