公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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关于委托检验该如何理解

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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中药（新药）如何分类？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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