已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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液相色的谱缓冲液如何选择？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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