纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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温度验证仪校验能否自己进行？

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薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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