《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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怎样进行复验

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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问 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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