采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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普通化妆品中添加化学防晒剂的，应进行哪些检验？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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问 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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问 什么是植入医疗器械？

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问 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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