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1. 背景和概述药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业、集团公司等主体,通过提出药品上市许可申请获得药品上市许可批件,并对药品质量在...
六西格玛管理统计指南——MINTAB使用指导(第3版)内容简介经过近20年来在我国的实践,六西格玛管理显示出巨大的魅力,已经被充分证明是一种行之有效的管理方法。随着六西格玛管理在国内更多企业的普及推广,六西格玛管理人才——绿带、黑带和黑带的...
一进实验室,就发现人家的实验室干净,整洁,5S做的不仅仅是到位,还特别细致!我还了解到,人家的QC人员跟我们差不多,也就十几人左右,但是人家年销售40个亿,这么高的产能,检验量应该不比我们小,人家怎么做到的?同时兼顾5S与效率?通过这两天的...
药品运输与配送、冷链运输管理制度一、目的规范药品的运输管理,严格控制药品运输质量风险,保证药品的质量。二、依据《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》。三、范围药品的运输配送。四、责任人配送员、司机。五、内容:1、药品运输前,由...
“原文发表于《中国医疗器械信息》杂志2019年第25卷第19期”【作 者】 朱 达1 谭武辉2 李炳松3 李浩浩4 张程51广州视景医疗软件有限公司 (广东 广州 510000)2橙橡医疗咨询(广州)有限公司 (广东 广州 510000)3...
管理类别Ⅲ类分类代码09-09-02常导型磁共振成像系统产品描述通常由常导型磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、谱仪、工作站计算机系统、患者支撑装置等组成。预期用途用于临床诊断磁共振成像。推荐路径同品种临床评价项目特点磁共振检查技术(MEG...
常用试剂配制方法1、氨试液取浓氨水200ml,置1000ml量杯中,加水稀释至500ml。2、碱性酒石酸铜试液: 配600ml。 (1)取硫酸铜结晶20.8g,置500ml量杯中,加水使溶解成300ml,转移至500ml试剂瓶中备用。(可长...
为进一步发挥药品、医疗器械产业链内部监督作用,及时发现和控制药品、医疗器械安全风险,国家药监局组织起草了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2024年10月1...
GMP验收现场提问问题汇总含答案以下节选部分问题及答案1、 你是总经理,生产兽药应具备的条件是什么?答:设立兽药生产企业,应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策,并具备下列条件:(1) 与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人...
Warning Letter 320-20-31March 25, 2020Dear Mr. Bourla:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) inspected your drug ma...
一份药品的产品模拟召回报告,可以学习借鉴一下*****************************************产品模拟召回报告.rar
QC手法运用实务 衡量企业品质管理水准的基础工具*****************************************
ISO 13485:2016和ISO 14971:2019的标准都对制造商在医疗器械上市后进行监督提出了要求,这也是全球主要市场监管机构的监管重点之一。  1、ISO 13485:2016的标准“8.5改进”的条款中提到“组织应利用质量方针...

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