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综合问题文章百科

文章资料分享|适用于YY-0316-2016风险管理报告模板附风险记录

适用于YY-0316-2016风险管理报告模板附风险记录包括的资料有：1、风险管理计划2、风险分析记录（安全特征问题清单及危害判定）3、风险评价记录4、风险控制记录5、综合剩余风险评价记录6、风险管理报告******************...

文章分享|关于体外诊断试剂包装、标签的撰写要求

有关体外诊断试剂包装、标签撰写的建议为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签和说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，国家药品监督管理局于2000年10月15日发布了关于《药品包装、标签和说明书管理规定》...

体外诊断试剂

文章制钉机到尼日利亚SONCAP办理流程

1.SONCAP途径ARoute A主要特点：(1)途径A的产品认证证书称为PC1，又称PR。PC是Product Certificate的缩写，PR是Product Report的缩写。PC证书有效期6个月，而且1次使用。(2)COC证书...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章药品召回管理办法，11月1日起施行

2022年9月29日，市场监管总局印发《国家市场监督管理总局关于修改和废止部分部门规章的决定》（第61号令），对6件部门规章予以废止，13件部门规章予以修订。本决定自2022年11月1日起施行。其中，对于医药人来说，...

制药

文章分享|QC七大手法和九大步骤

“七大手法”主要是指企业质量管理中常用的质量管理工具，有“老七种”和“新七种”之分。“老七种”有分层法、调查表、排列法、因果图、直方图、控制图和相关图，新的QC七种工具分别是系统图、关联图、亲和图、矩阵图、箭条图、PDPC法以及矩阵数据...

QC 方法工具 质量活动

文章知识分享|美国医疗器械软件申报指南2021版指南草稿和2005版指南简要对比分析

美国医疗器械软件申报指南2021版指南草稿和2005版指南简要对比分析　美国食品药品监督管理局时隔16年第三次修订医疗器械软件申报指南，于2021年11月发布了医疗器械软件功能申报指南草案公开征求意见，拟取代2005年5月发布的医疗器械软件...

医疗器械独立软件

文章超声理疗仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码09-06-01 超声治疗设备产品描述通常由电功率发生器和将其转化成超声的换能器组成。用于理疗目的，采用非聚焦超声波，并作用于患者的设备。超声输出强度一般在3W/cm2以下，频率范围在0.5MHz至5MHz。预期用途用于...

器械临床评价

文章如何撰写欧盟MDR下的临床评估报告

MDR临床评估报告的要素概括临床评价范围临床背景、最新技术、当前知识正在评估的设备结论下次临床评估的日期什么是医疗器械临床评价？医疗设备在被接受之前需要进行评估，这意味着您需要对设备进行一些测试以确保安全性和有效性。该测试可以在临床环境中进...

MDR

文章资料分享|ISPE-实验室数据完整性

ISPE-实验室数据完整性 ppt页数：26张************************************************ISPE-实验室数据完整性

实验室

文章正交设计助手绿色版v3.1

正交设计助手是一个十分强大的实验室校验工具，正交设计助手使用起来非常的简单，正交设计助手是一款针对正交实验设计及实验结果的分析而制作的专业软件。正交设计方法是我们常用的实验设计方法，它让我们以较少的实验次数得到科学的实验结论。正...

方法工具

文章分享|GMP检查工作指引

药品生产环节随机抽查工作指引一、总则（一）主要法律依据 1．《中华人民共和国药品管理法》； 2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 3．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》： ...

审计认证 GMP 制药

文章分享|NMPA官方解读《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读 2018年08月31日发布为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任，保障公众用械安全，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器...

不良事件 医疗器械

文章介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况

一、美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、日本等医疗器械管理框架（一）美国医疗器械管理1938年，美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》·1976年美国国会正式通过了《食品、药品和化妆品法》修正案。1990年美国国会通过并由总统签发了《医疗器械安全...

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