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FDA下一阶段更加关注OOS调查   FDA药品审评与研究办公室（CDER）国际药品质量处处长CarmeloRosa于去年11月4-7日在费城召开的ISPE年会上表示，随着FDA对制药行业数据可靠性检查的结果开始显现，在其中发现了更多关于超...
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SAT与FAT区别SAT（Standardized Achievement Test）是一种标准化的成绩测试，它是由美国大学理事会（College Board）开发的一种标准化考试，用于评估学生的学术能力，主要用于大学入学申请。FAT（Fu...
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本图参考网上各种设计开发流程资料，综合整理而成，可以与“原食品药品监管总局印发《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》现场检查指导原则”的设计开发章节对应修改准备资料。
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按照我国最新的医疗器械监管法规，在境内生产、销售、使用的医疗器械均应进行医疗器械注册（备案），应向相应的食品药品监管部门提出注册（备案）申请，并需要经历相应的审批流程。第III类一次性使用无菌器械在注册申报及评审过程中常见的问题点，对其进行...
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从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。 企业应具备的条件: 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专...
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近期，国家药品监督管理局组织对7家医疗器械生产企业进行了飞行检查，并通报了检查结果。 具体问题如下： NO.1 飞行检查发现的主要问题： 1.原辅料质量标准已更新为新版，但旧版没有作废标识。(规范第二十五条)  &nbs...
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“原文发表于《中国医疗器械信息》杂志2019年第25卷第19期”【作 者】 朱 达1 谭武辉2 李炳松3 李浩浩4 张程51广州视景医疗软件有限公司 (广东 广州 510000)2橙橡医疗咨询（广州）有限公司 （广东 广州 510000）3...
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