注册人制度

综合问题文章百科

文章杂物到坦桑COC办理流程

坦桑尼亚COC认证坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的官方确认文件,可以实施和执行此项符合性评估程序(PVOC)。所有在PVOC程序涵盖的管制产品都必须要进行检查，产品需符合坦桑尼亚国家标准和其他认可标准,在此基础上...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章知识分享|新版国推RoHS认证实施细则解读

新版国推RoHS认证实施细则解读根据国家市场监管总局与工业和信息化部联合发布的《电器电子产品有害物质限制使用合格评定制度实施安排》，从2019年11月1日起，出厂、进口的冰箱、空调、洗衣机、电热水器、打印机、复印机、传真机、电视...

RoHS

文章 FDA药品注册简读

FDA是美国药品食品管理局的简称。主要是针对食品饮料，医疗器具，药品，化妆品，激光类产品等的认证。这里主要讲一下原料药的注册（NDA）。 &nb...

FDA

来源：药典委 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系统及其它受控环境。药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不同参考现行“药品生产质量管...

中国药典

ISO 14971-2019 Medical devices - Application of risk management to medical devicesISO 14971-2019 医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用........

ISO 质量和风险管理 医疗器械

文章医疗器械飞检汇总（2019-2023年）

医疗器械飞检汇总（2019-2023年）2019年收录40条2020年收录33条2021年收录39条2022年收录32条2024年收录33条网盘：https://pan.zlr123.com/s/M9KTZ 分享密码...

飞行检查 医疗器械

文章药品一致性评价

药品一致性评价，即国家要求仿制药品要与参比制剂质量和疗效一致。具体来讲，要求体外药学一致、稳定性一致、生物利用度一致。一、一致性评价的内涵仿制药质量和疗效一致性评价是一个再评价过程，目的是通过对仿制药质量和疗效的再评价，提高制药水平，规范医...

一致性评价

文章资料分享|质量和环境管理体系手册

质量和环境管理体系手册模板参考第一章前言第二章企业简介第三章质量/环境方针第四章管理体系建立的背景环境第五章领导作用第六章策划第七章支持第八章运行第九章绩效评价第十章持续改进附件一：质量/环境目标附件二：过程流程图附件三：质量职能分配表附...

ISO14001

文章资料分享|QC 技能手册

QC 技能手册点击在线预览***********************************QC 技能手册

文章医疗器械和材料生物学评价流程路径

按照GB/T42062-2022/ISO14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》开展风险管理，包括生物学危险(源)的识别、相关生物学风险的估计和风险可接受性的确定。这就对...

生物相容性

文章复印机出口欧洲做CE

CE认证的标识:必须明显易见且不易磨损脱落:?标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上；不可与其他标识混淆不清；目前中国市场上的三种证书：（1）DOC:企业自主签发的Declaration?of?conformity?/?Declarati...

CE认证

文章知识分享|马来西亚DOSH认证介绍

1介绍DoSH——马来西亚职业安全与健康部（Department of Occupational Safety and Heal的简称。其推出的DOSH认证，是当地政府认可的强制认证标准，制造或进口在马来西亚使用的所有承压设备均要由授权的第...

DOSH认证