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文章 资料分享|ISO31000-2018 风险管理标准中文版
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ASME B18.ISO31000-2018 风险管理标准中文版标准号：ISO31000-2018标准名称：Risk management-Guidelines 风险管理标准中文版语言种类：中文介绍本文档适用于通过管理风险、制定决策、设定和...
质量和风险管理 ISO
文章 分享|药厂微生物实验室的设计与管理
分享|药厂微生物实验室的设计与管理
药品的质量控制不仅与其生产过程密切相关，同时也与实验室质量设计和管理紧密相连，特别是无菌药品生产企业将微生物实验室无菌检查的实验结果作为产品放行的重要指标，因此药品微生物质量控制显得尤为重要。药品微生物检验的对象是分布不均匀的活的生物，检验...
制药 实验室
文章 医疗器械生产质量管理规范—体外诊断试剂附录（2015）
医疗器械生产质量管理规范—体外诊断试剂附录（2015）
医疗器械生产质量管理规范—体外诊断试剂附录（2015） 体外诊断试剂   第一部分  范围和原则 1.1  本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 1.2  本附录是对...
法规 医疗器械 NMPA 体外诊断试剂
文章 分享|核查中心2020年第二批医疗器械飞行检查情况汇总
分享|核查中心2020年第二批医疗器械飞行检查情况汇总
核查中心2020年第二批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对13家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：冠状动脉药物涂层支架系统检查中发现一般不符合项6项。检查发现一般不...
飞行检查 医疗器械
文章 资料分享|2010年 药品GMP指南(全套）
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2010年 药品GMP指南：厂房与设备   内容简介：        本书是《药品GMP指南》丛书之一，为新修订的《药品生产质量管理规范》的实施提供全面、深人、实用的科学参考。&n...
GMP
文章 国家药监局公布5家进口医疗器械境外生产现场检查结果
国家药监局公布5家进口医疗器械境外生产现场检查结果
2018年，国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查，并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果，其余厂家检查情况将陆续公布。对5家企业执行中国医疗器械生产质量管理规范...
医疗器械 审计认证
文章 经验分享|埃及医疗器械注册指南
经验分享|埃及医疗器械注册指南
埃及医疗器械分类： Ⅰ类是简单且使用安全的低风险设备，如简单的手术器械、压舌板等； Ⅱa类是对人体风险相对较低的设备，如消化道导管、输液泵、电动轮椅等； Ⅱb类是对人体风险相对较高的设备，如透析仪、骨科植入物等...
医疗器械 国际注册
文章 经验分享|新制、仿制药品注册办事流程
经验分享|新制、仿制药品注册办事流程
新药、仿制药的报批一、 报省局 所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录)，带一套资料报往省局。[其中资料有：注册申请表(注册申报的要6、软盘（注册申请表、综述资料）、申报资料) 1、 注册申请表要认真填写，是否属于非处方药、是否减免临...
国内注册 制药
文章 分享|工艺验证：工艺理解至持续工艺核实
分享|工艺验证：工艺理解至持续工艺核实
工艺验证被定义为从工艺设计阶段到商业生产的整个过程中，对数据进行收集和评价，建立使工艺能够始终如一地传递到优质产品中的科学证据。   □FDA驻华办公室 辛强博士   FDA1987工艺验证指南指出，“工艺验证是建立文件化的证据，为特定工艺...
工艺验证
文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第六章物料与产品）
知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第六章物料与产品）
第六章  物料与产品 【第一百零二条】药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。   问题150：属于药品管理的体外诊断试剂，...
GMP
文章 医疗设备设计过程中电气安全性问题及防护措施
       在医疗机构中，医疗设备设计是必不可少的配置，一些医疗检测以及疾病治疗都需要用到这些医疗设备。现在的很多医疗设备中电气部分的安全性是其正常运行的保障，如果电气设备的安全性出现问题，整个设备...
有源医疗器械 设计开发
文章 实验室经典知识点总结
实验室经典知识点总结
八大计划四个唯一性标识十大岗位设置33211要素技术委员会　　协助技术负责人进行标准方法的证实，非标方法的确认，方法的偏离的技术判断，以及检测机构方法的制定，可以设立风险评估委员会，协助最高管理者对机构风险评估并预防;可以设立申投诉委员会，...
实验室
文章 资料分享|医疗器械人因设计技术审查指导原则(征求意见稿）
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医疗器械人因设计技术审查指导原则(征求意见稿）2020.5.21医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）      本指导原则旨在指导生产企业建立医疗器械人因设计过程和准备医疗器械人因设计注册申报资料，同...
器械法规
文章 蛋糕模具做食品级检测复杂吗
蛋糕模具做食品级检测复杂吗
欧盟最新修订食品接触（EU）2017/752法规2017年4月29日，欧盟公报（ OJ）发布与食品接触的塑料制品法规（EU）10/2011的修订法规（EU）2017/752。实施时间和过渡期附录Ⅱ部分新增镍的迁移限量，这部分从2019年5...
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