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文章 分享|实验室常用标准94个
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实验室常见的仪器和耗材标准  1.GB21549-2008实验室玻璃仪器玻璃烧器的安全要求； 2.GB/T21784.2-2008实验室玻璃器皿通用型密度计第2部分：试验方法和使用； 3.GB/T21298-2007实验室玻璃仪器...
标准 实验室
文章 分享|药品生产偏差管理程序
分享|药品生产偏差管理程序
偏差管理背景 我国在1982年由中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范》试行稿、1998版GMP均未涉及偏差管理内容，直至2008年实施的《药品GMP现场检查评定标准》首次提出偏差管理概念，要求调查和记录偏差,偏差管理在药品生产处于初始起...
偏差
文章 三类无菌器械注册申报常见问题点汇总
三类无菌器械注册申报常见问题点汇总
按照我国最新的医疗器械监管法规，在境内生产、销售、使用的医疗器械均应进行医疗器械注册（备案），应向相应的食品药品监管部门提出注册（备案）申请，并需要经历相应的审批流程。第III类一次性使用无菌器械在注册申报及评审过程中常见的问题点，对其进行...
无菌医疗器械 国内注册
文章 国家药监局公布7家进口医疗器械境外生产现场检查结果
国家药监局公布7家进口医疗器械境外生产现场检查结果
      2018年，国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查，并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果，其余厂家检查情况将陆续公布。...
飞行检查 医疗器械
文章 知识分享|20种六西格玛管理工具（上篇）
知识分享|20种六西格玛管理工具（上篇）
六西格玛管理工具之1— FMEA和FTA分析  故障模式与影响分析(FMEA)和故障树分析(FTA)均是在可靠性工程中已广泛应用的分析技术，国外已将这些技术成功地应用来解决各种质量问题。在ISO 9004：2000版标准中，已将F...
六西格玛 方法工具
文章 知识分享|方法验证、方法确认的区别与联系
知识分享|方法验证、方法确认的区别与联系
无论什么方法，在使用之初，一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证。那么，方法验证和确认究竟有什么区别及联系呢？任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结...
验证确认
文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（五）
分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（五）
第六章 设计开发 第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 曾经看过几个不同公司的设计开发控制程序文件，虽然不能千篇一律的说这个文件有问题，但是其实最大的问题就在于，这个文件根本就不是设...
法规 医疗器械
文章 抓木机到欧盟做CE认证介绍
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SONCAP认证 COC认证 Saber认证
文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第三章机构与人员）
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第三章   机构与人员 【第十六条】企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。   问题6：在企业的组织机构图中...
GMP
文章 资料分享|2020_annex1ps_sterile_medicinal_products_en 中英文对照
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2020_annex1ps_sterile_medicinal_products_en 中英文对照-----------------------------------------------2020_annex1ps_sterile_me...
无菌药品
文章 医疗器械生产企业供应商审核指南（2015年　第1号）
医疗器械生产企业供应商审核指南（2015年　第1号）
医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。 　　一、适用范围 　　本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。 　　本指南所指供应商...
医疗器械 SQE 指南
文章 8D报告问题整改案例
8D报告问题整改案例
1、第一个问题，外观缺陷一般说来，外观缺陷都是需要百分之百目测检验的，确实容易造成漏检的情况。但是还是可以从下面几个方面去查找原因和制定改进措施的。——外观检验标准是否具体、是否清晰、是否和顾客达成了一致。有些企业的外观标准上仅简单写了“无...
8D报告
文章 知识分享|微生物实验室试验操作方法汇总
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微生物实验室试验操作方法汇总
微生物检验
文章 尼日利亚咖啡机SONCAP办理流程
尼日利亚咖啡机SONCAP办理流程
SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...
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