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YY/T0287-2017今年11月1日废止,升级为国标GB/T 42061-2022国家药监局关于废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准的公告(2023年第3...
EN ISO 10993-23-2021 Biological evaluation of medical devices - Part 23 Tests for irritationabstract:This document speci...
ISO
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024年第17号) 发布时间:2024-05-11   为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,更好地指导体外诊断试剂分类,依据《体外诊断试剂注册与备案管理办...
无论是SQE还是采购对于供应商开发项目都是非常关心的,在汽车行业或者其他的制造行业我们通用的项目开发流程就是APQP,也就是先期产品质量策划(Advanced Product Quality Planning),这个工具大家都不陌生,但也并...
2020_annex1ps_sterile_medicinal_products_en 中英文对照-----------------------------------------------2020_annex1ps_sterile_me...
计量型控制图常用公式均值、极差图公式均值、极差图公式均值、标准差公式中位数、极差公式单值、移动极差公式计数型控制图常用公式p图公式控制图特征公式np图公式u图公式c图公式其他类型的控制图有几种类型的控制图不同于上面所说的,这些图大部分是针对...
SPC
2021年生物实验室检查要点(一)组织与管理。1.实验室合法设置,取得相应资格;2.实验室所在机构建立生物安全管理组织架构,设立生物安全委员会;3.建立适用的实验室安全管理体系,并有效运行。(二)实验活动管理情况。1.实验室风险评估和风险控...
ISO9000内审检查表*****************************ISO9000内审检查表.rar
印度监管机构The Central Drugs Standard Control Organisation- CDSCO(中央药物标准控制局),是负责印度药品,医疗器械和化妆品管制的政府机构。它的职责是负责确保印度药品,医疗器械和化妆品的质...
序号检查内容检查清单关注点质量管理 质量保证1、质量管理体系框架图及分工情况;2、企业质量目标的制定;3、质量保证系统运作。质量保证系统是否有效运行质量控制1、组织机构图及相关职责分工的文件;2、文件系统。职责、分工明确质量风险管理质量风险...
国家食品药品监督管理总局令第 15 号  《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年1月1日起施行。局 长  毕井泉    2015年7月14日   医 疗 器 械 分 类 规...
紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验目 的测定紫外线灯管照射强度化学指示卡 (下简称指示卡) 在照射后颜色的变化与所受照射剂量的相关情况,从而确定是否可用于使用单位对紫外线灯管照射强度的自检。试验器材(1) 紫外线照度计 (在计量标定有效期...
血液灌流器-临床评价路径推荐管理类别Ⅲ类分类代码10-04-02 血液灌流器具产品描述通常由罐体(外壳)、吸附剂等组成。主要通过吸附剂与被吸附物质分子间的作用,将被吸附物质固定在吸附剂的孔内。无菌提供,一次性使用。预期用途配合血液净化装置使...

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