健康

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标准简介:本标准规定了建立、实施和保持满足YY/T 0316标准要求的医疗器械风险管理的指南。本标准适用于理解和应用YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准。标准号:YY∕T 1437-2016中文标准名称: 医疗器械YY_T...
一、注册申报资料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)  二、注册申报相关要求1、申请表1、登陆医疗器械注册管理信息系统,完成用户注册后方可使用。  ...
目前生物制品上市申请药学申报资料普遍存在完整性和规范性的问题,本文结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验,梳理了生物制品上市申请药学申报资料的主要问题和审评关注要点,以期帮助申请人提高申报资料质量。2017 年 6 月,原国家食品药...
1.      设置柱温箱温度正确设置柱箱温度获得良好分析结果的关键。根据样品的性质可选择进行恒温或程序升温分析。恒温分析:整个分析过程中柱箱温度保持不变,适于窄沸程,样品组成简单的分析。程序升温分析:分析过程...
菌种保藏是将微生物菌种采用适宜的方法妥善保藏,避免其死亡、污染,并保持其原有性状基本稳定的一种实验方法,也是微生物实验室极为重要的一项基础性工作。      甘油冷冻保藏菌种是目前实验室应用最为广泛的一种的菌种...
为方便大家更好的使用质量人网站进行质量相关问题咨询、质量相关经验和知识的分享,特制定相关的内容发布指南。1、问题内容标题及内容发布原则:1.1 问题标题尽量简洁、明了,字数尽量控制在20字之内,以便问题标题可以完整的展示。1.2 问题标题描...
印度Automotive Research Association of India简称ARAI,是印度汽车工业研究协会,隶属于印度重工业与公共事业部,位于印度汽车工业城市浦那。ARAI依据AIS标准或IS标准,负责汽车零部件,及整车进行测...
关于医疗器械法规(EU) 2017/745和体外诊断医疗器械法规(EU) 2017/746下医疗器械的边界和分类手册本文件的观点代表了边界和分类工作组(BCWG,医疗器械协调小组的一个分组)成员国主管当局达成的协定。这些观点不具有法律约束力...
根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例,乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中,乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...
Subpart A—General Provisions§ 820.1 Scope.820.1范围 (a) Applicability. 适用性(1) Current good manufacturing practice (CGMP) r...
SIPOC(供应商、输入、过程、输出、顾客)模型这个模型将业务流程划分为五个核心部分,包括供应商、输入、过程、输出和顾客。通过分析这五个部分的关系和互动,组织能够更好地理解业务流程的全貌,发现改进的机会。SIPOC(供应商、输入、过程、输出...
PMP
一、PDCA戴明环PDCA法,也被称为PDCA循环或戴明环,是由美国质量管理专家沃特·阿曼德·休哈特首先提出的,后经过戴明的采纳与宣传得到广泛普及。它是一种广泛应用于质量管理和持续改进的工具,为组织提供了一个动态的、系统的思考方式,以实现目...
ISO11135-1-2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求ISO11135-1-2007 Sterilization of health care products - Ethylene ...

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