健康

共 1 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

对韩国进口医疗器械而言,韩国证书持证人和产品注册是至关重要的,在产品注册的过程中分为资料准备、产品检测、临床试验、产品注册证书。以下对资料准备和产品。  资料准备  I类医疗器械:这类产品的管理相对比较宽松,韩国本地以及外国企业只要在MFD...
       医疗器械注册检验是医疗器械申报注册过程中的一个重要环节,是对某种医疗器械按照其标准进行检测并最终判定是否符合该标准要求的过程。一、产品质量标准(一)标准与标准化  &...
医疗器械法规MDR与MDD的临床评价比较: 进行上市前临床评价的要求可在现有医疗器械指令(MDD)附件X的第1部分中找到。但是,长期以来,附件X中所述的要求一直被认为是不充分的,欧洲当局的期望已在指导文件MEDDEV 2.7 / 1...
创建质量人专栏需满足以下要求:专栏须由本人申请,不可代为申请;专栏建议明确的写作方向,不接受违法违规、与主流科学观点相悖、可能影响他人利益、以营销推广目的为写作方向的专栏。
工厂验收试验(FAT)、现场验收试验(SAT)和现场集成试验(SIT)英文:FAT: Factory acceptance test、工厂验收试验(FAT)SAT: Site acceptance test、现场验收试验(SAT)SIT: ...
在职业发展中,无论我们身处哪个岗位,都应该保持有效率的学习管理知识的状态。在这个日新月异的时代,管理方面的新问题层出不穷,唯有不断读书,丰富知识,学习和借鉴他人成功的管理经验,才能提高领导力。跟大家推荐了10本管理学和领导力主题的经典书籍,...
北京市食品药品监督管理局关于发布《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2017年修订版)》的通告   为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作,同时,为医疗器械生产企...
质量人侵权举报的常见问题 质量人鼓励、欢迎用户负责任地表达、分享自己的知识、经验和见解,希望有价值的信息得到更好地传播与分享,但绝不欢迎任何侵权、谣言和诽谤类信息。投诉人问题1.在质量人如何进行侵权举报?https://www....
(一)原料药技术要求1. 生产工艺原料药生产应遵循生产工艺稳定、能够持续商业化生产和产品质量合格的原则。原料药生产工艺研究与评价的主要内容包括起始物料选择与质量控制、生产工艺开发、工艺过程控制和工艺验证等。申请人对每一阶段的研究目的应有清晰...
随着《医疗器械监督管理条例》(650号令)、《医疗器械注册管理办法》(局令4号)、《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令6号)、《国家总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)、《境内第三类和进口医...
第三章   机构与人员 【第十六条】企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。   问题6:在企业的组织机构图中...
GMP
直径Φ  倒角量 a   角度θ    正切函数tan  θ 正弦函数 sin θ 余弦函数 cos θ 圆弧半径R    乘以号x除以号÷  先运算(  )内结果,再运算【  】,再运算全式一、外圆倒斜角计算公式             ...
题目研究者和研究中心的资格和选择标准操作规程目的本SOP的目的是明确研究者/研究中心的资格和选择的过程和责任范围本SOP适用于申办方所有的临床研究:探索性试验、确证性试验和上市后研究定义SOP中使用的短语定义如下临床事务部门(clinica...
管理类别Ⅱ类分类代码14-05-07扩张导管产品描述通常由多腔管路、球囊和多个连接件组成,也可以不带球囊。球囊在体内可以充起,以对体内狭窄的生理腔道进行扩张,以使其达到通畅或使其他器械通过。体内滞留时间小于30天。无菌提供,一次性使用。预期...
在医疗器械包装标识中,常用图形加文字或数字标识一定的意义,特别是在进口医疗器械包装标识中,以下图形相当常见,掌握这些图形的意义是非常有用的。

热门话题

质量角色

鱼骨图

统计过程控制

不良事件

法规标准