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51zlzl 回复了问题 2020-11-12 13:42 FDA 医疗器械独立软件 指南: 问答 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

51zlzl: 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求

pzbp666 回复了问题 2020-03-12 11:24 验证确认 指南: 问答 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何理解？

pzbp666: 关键方面（CA）: 生产工艺和系统为确保稳定的产品质量和患者安全必需的功能、特点、能力、性能或特征。关键设计要素（CDE）：持续生产具有所需质量属性的产品所必需的设计功能或系统功能。发货前检查（PDI）:系统出厂前的关键部件和功能检查，包括FAT时无法或不会检查的内容。接受检查（RI）:来货验收检查...

小懒虫 回复了问题 2019-03-21 10:40 WHO 指南: 问答《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

小懒虫: 不同变更的实施和审评期限在WHO药品预认证网站的“Variations to FPP”栏目中可获取。每种变更均有各自的批准机制和期限，见变更批准机制和期限表（pdf）中总结。（注解：WHO的变更类型主要有annualnotification 年度通知(AN)；immediatenotifica...

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