2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求

受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems?

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哪些产品应当按照特殊用途化妆品申报？

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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问 独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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问 请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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问 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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问 EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

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问 如何识别医疗器械软件？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 什么是软件的生命周期？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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