2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求

第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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如何准备PDF版注册申报资料?

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什么是TFDA？

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美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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问 FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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问 FDA的DUNS编码是什么？

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问 软件生存周期过程是什么？

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问 对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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问 医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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问 项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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