统计学

统计学是通过搜索、整理、分析、描述数据等手段，以达到推断所测对象的本质，甚至预测对象未来的一门综合性科学。统计学用到了大量的数学及其它学科的专业知... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章药品管理名词解释——GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP

药品管理名词解释——GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP药品的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP1. GMP是Good Manufacturing Practice的简称，即药品生产质量...

制药

文章软件配置管理计划

本计划中的任务包括以下内容1.确定软件配置管理的组织结构和职责分工;2.制定软件配置管理计划，包括软件配置项的标识、控制、审查、审批和发布等;包括软件变更控制、版本控3.确定软件配置控制的流程，制和库管理等;4.确定软件配置管理的工具和环境...

软件生存周期 软件配置控制

文章经验分享|埃及医疗器械注册指南

埃及医疗器械分类： Ⅰ类是简单且使用安全的低风险设备，如简单的手术器械、压舌板等； Ⅱa类是对人体风险相对较低的设备，如消化道导管、输液泵、电动轮椅等； Ⅱb类是对人体风险相对较高的设备，如透析仪、骨科植入物等...

医疗器械 国际注册

文章建设工程质量检测管理办法（住建部令第57号）

建设工程质量检测管理办法（住建部令第57号）（2022年12月29日中华人民共和国住房和城乡建设部令第57号公布自2023年3月1日起施行）第一章　总则第一条　为了加强对建设工程质量检测的管理，根据《中华人民共和国建筑法》《建设工...

法规 建筑工程

文章有源医疗器械注册质量管理体系核查的常见问题

1 设计开发医疗器械设计开发是形成医疗器械固有质量特性的重要过程，也是注册核查关注重点。企业应当保证对历次设计开发最终输出过程及其相关活动的可追溯性，并保存历次设计开发文档及记录。值得注意的是，有源医疗器械注册检验及电磁兼容检验报告...

有源医疗器械

文章资料分享|2017GSP内审记录表样板

适合《药品经营质量管理规范》的内部审核的参考。*********************************************************2017GSP内审记录表.rar

文件记录 GSP

文章分享|ISO9001质量管理体系审核要点汇总

范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？确凿没有？ 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 2、组织QMS过程是否被...

ISO9001

文章统计分析计划撰写标准操作规程

题目统计分析计划撰写标准操作规程目的本SOP的目的是定义临床研究中统计分析计划的撰写与维护过程。范围本SOP适用于申办方所有的临床研究。探索性试验、确证性试验和上市后研究。这个SOP被用作与研究中心和法规部门分享数据的依据。定义SOP中使用...

临床试验 文件记录

文章知识分享|WHO发布新《数据完整性指南》【中英文对照】

QAS/19.819GUIDELINE ON DATA INTEGRITY数据完整性指南 (October 2019) 2019 年 10 月 1. INTRODUCTION AND BACKGRO...

WHO 指南

文章橱窗出口乌干达做COC认证

根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例，乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中，乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...

COC认证

文章医疗器械软件生存周期过程—软件体系结构设计

为什么做软件体系结构设计软件体系结构设计并非是一个必须的过程，具体要不要遵循这个过程并输出文件，要根据实际项目规模、复杂度等维度确定，只要能保证输出的产品符合预期质量要求就可以了。即便如此，还是建议企业要遵循这个过程执行，为什么这么建议呢？...

软件生存周期

文章欧盟发布“非预期医疗用途产品重新分类”指南草案

欧盟发布了“非预期医疗用途产品重新分类”指南草案(Reclassification of Products Without an Intended Medical Purpose)，旨在规范法规 (EU) 2017/745附件 XVI 的非...

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